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時邁藥業(yè)DNV3聯(lián)合特瑞普利單抗聯(lián)合化療II期臨床試驗IND申請獲NMPA批準
2024-10-18
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? ? ? 2024年10月18日，時邁藥業(yè)注射用DNV3聯(lián)合特瑞普利單抗聯(lián)合化療的II期臨床試驗申請獲得NMPA默示許可，用于治療經(jīng)系統(tǒng)治療失敗后的黑色素瘤。這是時邁藥業(yè)的第10個臨床批件。
? ? ? ?DNV3是重組抗淋巴細胞激活基因3（lymphocyte?activation?gene-3，LAG-3）全人源單克隆抗體，為時邁藥業(yè)自主研發(fā)的用于抗腫瘤治療的Ⅰ類生物藥物，是繼PD-1/PD-L1后最具前景的免疫檢查點抑制劑單抗。臨床前數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)顯示，DNV3具有優(yōu)異的逆轉(zhuǎn)PD-1/PD-L1耐藥潛力。
? ? ? ?時邁藥業(yè)DNV3聯(lián)合特瑞普利單抗治療黑色素瘤的注冊臨床數(shù)據(jù)顯示，雙免疫聯(lián)合療法對既往經(jīng)免疫檢查點抑制劑治療失敗后的患者能產(chǎn)生優(yōu)異的臨床療效。本次申報的臨床試驗擬在DNV3和特瑞普利單抗聯(lián)合基礎(chǔ)上，于初始療程加入小劑量化療，通過化療方案誘導腫瘤細胞發(fā)生免疫原性細胞死亡，建立更佳的免疫治療環(huán)境，進一步增強免疫治療效果，并提高患者耐受性。
? ? ? ?免疫檢查點抑制劑治療已成為黑色素瘤臨床普遍使用的治療方案，但絕大多數(shù)患者經(jīng)免疫治療后均會出現(xiàn)耐藥，針對耐藥后的患者臨床可用治療匱乏，特別是對于中國占比較大的肢端型黑色素瘤和黏膜型黑色素瘤患者后線用藥存在極大的臨床未滿足需求。我們相信，本次聯(lián)合治療方案的臨床探索將為這部分患者帶來更好的治療選擇和臨床獲益。
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