? ? ? ?2024年9月12日，由時邁藥業(yè)基于自主知識產(chǎn)權(quán)的雙抗平臺proBiTE研發(fā)的重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體（以下簡稱CMDE005）獲NMPA批準(zhǔn)臨床，用于治療EGFR陽性多種晚期實體瘤。

? ? ? ?CMDE005為抗EGFR×CD3雙特異性抗體，采用“遮蔽肽”封閉CD3結(jié)合活性。在外周血和正常組織，CMDE005抗CD3端處于非活性狀態(tài)；而當(dāng)進入腫瘤組織后，腫瘤特異性表達蛋白酶（uPA等）可裂解CMDE005特定位點，“遮蔽肽”游離脫落，釋放對CD3的結(jié)合功能，轉(zhuǎn)換成活性狀態(tài)的EGFR×CD3雙抗，發(fā)揮其抗腫瘤功能，避免對正常組織的非特異性殺傷導(dǎo)致的毒副作用，具有高度腫瘤靶向性。

? ? ? ?CMDE005是我公司基于自主知識產(chǎn)權(quán)的雙抗平臺proBiTE研發(fā)的一種注射用重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體，藥物具有生產(chǎn)高表達、高穩(wěn)定性和長半衰期等優(yōu)點，臨床上有望顯著提高藥物安全性和有效性，降低市場成本，填補未滿足的臨床需求，目前全球尚無酶控雙抗產(chǎn)品獲批上市。近期報道美國有Janux及Cytom?X兩家創(chuàng)新藥公司處于同類“酶控”產(chǎn)品在臨床I期開發(fā)階段，分別在晚期非小細胞肺癌及胰腺癌上初步顯示出顯著腫瘤控制率及良好安全性，引起全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的廣泛關(guān)注與期待。

? ? ? ?我們相信，此款可在臨床上簡便使用（可直接靜脈滴注）、廣譜的（不同于個體化的BAT藥物）EGFR×CD3酶控雙抗藥物CMDE005的成功研發(fā)，必將給廣大腫瘤患者帶來更多的治療選擇和臨床獲益。