來源：?Eastwood
近年來國內生物制藥行業(yè)進行了快速迭代的發(fā)展，幾年時間即完成了從類似藥向新藥的轉換。2013年至今，國內共申報了145款國產(chǎn)抗體新藥，Eastwood本文對國內抗體新藥格局和發(fā)展趨勢進行梳理。
國內抗體新藥的申報在2013年、2014年僅有4款，從2015年開始爆發(fā)：2015-2018年分別申報了12、19、37、37款。2019年至今，已經(jīng)有32款抗體新藥申報，預計全年將超過2018年申報數(shù)量。
抗體新藥類別：雙抗冉冉升起
2013年來受理的145個抗體藥物中，單抗107個，ADC為19個，雙特異性抗體16個，納米抗體2個。
從類別來看，ADC的申報速度在明顯下降，2019年僅有2款ADC申報。相比之下，雙特異性抗體保持了穩(wěn)定增長，這也符合近兩年來雙特異性抗體研發(fā)的火熱局面。
雙特異性抗體的研發(fā)格局本身也在變化，從早期的友芝友、健能隆基于CD3的雙特異性抗體為主，轉變?yōu)樾胚_生物、科望生物、宜明昂科等基于腫瘤免疫PD-1靶點、CD47靶點等的組合為主。同時，天廣實、康寧杰瑞等則開發(fā)靶向HER2不同表位的雙特異性抗體。可以看出，國內申報的雙特異性抗體緊跟腫瘤免疫的前沿，從技術平臺型公司為主轉為以腫瘤免疫研發(fā)公司為主。
企業(yè)競爭格局
從企業(yè)競爭格局看，恒瑞醫(yī)藥、信達生物、復宏漢霖在申報進度上穩(wěn)居第一梯隊。恒瑞在抗體新藥的布局，一如其在小分子首仿藥的表現(xiàn)，遙遙領先。熱門靶點幾乎采取All in的跟蹤開發(fā)策略，且進度總能保證居于前列。君實生物、中山康方、康寧杰瑞、石藥集團、麗珠單抗、天境生物等藥企居于第二梯隊，其中石藥集團是大型國企中布局生物藥較為成功者。其他企業(yè)情況各不相同，但總的趨勢是越來越多的企業(yè)加入到抗體新藥的布局當中來，如CDMO企業(yè)藥明系通和毓承投資的同潤生物（創(chuàng)通和毓承始人陳連勇也為同潤生物公司創(chuàng)始人），剛剛申報了CN1注射液，具體靶點未披露；人源化小鼠開發(fā)企業(yè)百奧賽圖也開發(fā)了PD-L1抗體（專利已公開，推測已賣掉）；藥械企業(yè)樂普通過并購完成抗體新藥布局等等。
靶點：PD-1終放緩，靶點多樣化
從靶點格局來看，PD-1/PD-L1仍然最多為42個，但申報速度已經(jīng)明顯放緩，2019年僅有4個PD-1/PD-L1抗體申報，且其中包括2個雙抗藥物：信達生物PD-1/HER2和翰思生物的PD-1/CD47。盡管仍有一定程度的扎堆現(xiàn)象，但新申報的抗體新藥開始呈現(xiàn)靶點多樣化、雙抗新組合的趨勢。除PD-1、HER2之外，新出現(xiàn)的熱門靶點包括IL-17（恒瑞、荃信、三生、君實、康方）、CD47（恒瑞、信達、天境、宜明昂科、翰思生物）、PCSK9（君實、信達、康方、恒瑞、天廣實）等。還有很多免疫檢驗點靶點，同樣有諸多藥企布局，隨著時間推移，會涌現(xiàn)更多的申報藥物。除此之外，也有不少企業(yè)開發(fā)獨具特色的靶點，如鴻運華寧聚焦GPCR靶點、宜明昂科深耕CD47開發(fā)多個雙特異性抗體等。
從市場方面來看，以PD-1單抗為代表的國產(chǎn)抗體新藥，表現(xiàn)頗為亮眼。2013年獲批的康柏西普，上市五年達到10億元級別。信達生物信迪利單抗、君實生物特瑞普利單抗上市第一個半年度，銷售額就超過3億元，有望首年突破10億元。大癌種、進口上市時間差縮短、可負擔低價，國產(chǎn)抗體新藥占據(jù)天時地利人和，將創(chuàng)造更多新的記錄。當然面對高重復度的烈性競爭，研發(fā)的差異化策略仍為重中之重，后半場的營銷競爭也將決定藥企存亡。
最后附錄145款受理的抗體新藥清單。
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