來源：生物制藥小編 ? ? 發(fā)布時間：2019-7-12

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Libtayo?（cemiplimab）在歐洲條件性獲批上市，用于皮膚癌的治療

7月1日，法國，Regeneron和賽諾菲今天聯(lián)合宣布，歐洲委員會已批準(zhǔn)Libtayo?（cemiplimab）有條件上市，可用于不適合手術(shù)或放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）成人患者的治療。Libtayo是一種靶向PD-1的全人源化單克隆抗體，是歐盟唯一獲批治療晚期CSCC的藥物。CSCC在一些歐洲國家的發(fā)病率明顯高于其它地區(qū)，盡管絕大多數(shù)CSCC患者早期發(fā)現(xiàn)并接受治療后能獲得良好預(yù)后，但當(dāng)癌癥進(jìn)展到晚期時治療就會變得極為困難，目前的數(shù)據(jù)顯示晚期CSCC患者的預(yù)期壽命約為一年。Libtayo的推薦劑量為每3周350mg，通過30分鐘靜脈內(nèi)輸注給藥，直至疾病出現(xiàn)進(jìn)展或者出現(xiàn)耐受性問題才會停止治療。Regeneron和Sanofi仍將進(jìn)一步推動該領(lǐng)域的研究，系統(tǒng)性評估Libtayo的利益風(fēng)險狀況。

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Tecentriq+紫杉醇用藥組合治療三陰性乳腺癌的治療策略獲得CHMP的積極推薦

7月1日，意大利，羅氏今天宣布CHMP建議批準(zhǔn)Tecentriq?（atezolizumab）加紫杉醇用于治療PD-L1陽性的無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。CHMP的建議基于III期臨床IMpassion130研究的數(shù)據(jù)。該研究表明，與單獨使用紫杉醇相比，Tecentriq加紫杉醇對于疾病惡化或死亡風(fēng)險降低了38％（PFS：7.5個月 vs. 5個月），此外患者的總生存周期延長了7個月（25月 vs. 18月）。Tecentriq加紫杉醇的組合用藥的嚴(yán)重不良事件（SAE）為23%，此外組合用藥并未增加新的安全性事件。CHMP的積極推薦標(biāo)志著三陰性乳腺癌治療的突破，在歐洲的三陰性乳腺癌PD-L1陽性患者有望快速獲得Tecentriq組合用藥的治療。

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康方生物的雙特異性抗體AK112在美獲得臨床試驗許可

7月1日，中國，康方生物宣布其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床研究。AK112是該公司在研的腫瘤免疫治療藥物，由其雙特異性抗體平臺Tetrabody開發(fā)獲得。繼AK104獲得臨床試驗許可后，AK112是該公司在美獲批臨床的第二款雙特異性抗體藥物。

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Bioinvent公司的抗FcγRIIb抗體臨床試驗申請獲得FDA批準(zhǔn)

7月2日，瑞典，BioInvent公司今天宣布該公司的抗FcγRllB抗體已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)開展I/IIa期臨床試驗。抗FcγRllB抗體是BioInvent的F.I.R.S.T?技術(shù)平臺開發(fā)獲得，這種抗體可能會提高抗PD-1靶向抗體的治療效果，此次將開展的臨床主要是探究其改善實體瘤臨床應(yīng)答的可能性。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

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再鼎生物和Incyte公司達(dá)成協(xié)議，獲得INCMGA0012在中國的開發(fā)和商業(yè)化許可

7月2日，中國，再鼎生物和Incyte公司今天聯(lián)合宣布已經(jīng)就INCMGA0012（一種研究性抗PD-1單克隆抗體）在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作和許可協(xié)議。INCMGA0012是一種抑制PD-1的研究性單克隆抗體，目前該藥在少部分子宮內(nèi)膜癌、Merkel細(xì)胞癌和肛門癌患者中進(jìn)行療效評估。根據(jù)協(xié)議條款，再鼎生物將預(yù)先向Incyte支付1750萬美元，并獲得在中國大陸，香港，澳門和臺灣地區(qū)開發(fā)和專門商業(yè)化INCMGA0012的權(quán)利，此外Incyte有望獲得額外的6000萬美元里程碑付款和部分版稅。

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復(fù)宏漢霖的HLX10聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期臨床研究正式開始

7月2日，中國，復(fù)宏漢霖今日宣布其在研藥物HLX10聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）的III期臨床已經(jīng)完成首例患者的入組治療。HLX10是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1人源化單克隆抗體，該藥可廣泛用于多種實體瘤的治療。此次開展的隨機、雙盲、多中心III期臨床試驗旨在評估HLX10聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的臨床療效，次要終點是藥物的安全性和耐受性。

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GSK將啟動otilimab治療RA的III期臨床研究

7月3日，英國，GSK今天宣布啟動一項III期臨床開發(fā)計劃，旨在評估otilimab（抗粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子單克隆抗體）對于中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的療效。此前的II期BAROQUE研究已經(jīng)證實，otilimab治療能夠給患者帶來明顯的臨床獲益。此次即將開展的3期臨床將比較兩種劑量的otilimab（每周皮下注射90mg和150mg）對于改善患者對tofacitinib或sarilumab治療的應(yīng)答水平以及藥物的安全性，研究的主要終點是在治療第12周時患者達(dá)到ACR20（美國風(fēng)濕病學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)）的比例，次要終點包括臨床疾病活動指數(shù)（CDAI）評分等。

? ? Otilimab是一種完全人源化單克隆抗體，其靶點是GM-CSF——一種在免疫疾病中發(fā)揮重要作用的蛋白質(zhì)。GM-CSF作用于細(xì)胞會誘導(dǎo)炎癥，造成關(guān)節(jié)損傷和疼痛，otilimab通過阻斷GM-CSF與其細(xì)胞表面受體的相互作用來中和GM-CSF的生物學(xué)功能。

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C5補體抑制劑ULTOMIRIS?（ravulizumab）在歐洲獲批PNH的治療

7月4日，美國，Alexion制藥今天宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)長效C5補體抑制劑ULTOMIRIS?（ravulizumab）用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的成年患者。PNH是一種由于造血干細(xì)胞PIG-A基因突變造成的罕見疾病，PIG-A突變造成糖基磷脂酰肌醇合成異常，導(dǎo)致由GPI錨接在細(xì)胞膜上的一組膜蛋白丟失，臨床上主要表現(xiàn)為慢性血管內(nèi)溶血，造血功能衰竭和反復(fù)血栓形成等。歐盟委員會的批準(zhǔn)是基于兩項3期研究的綜合結(jié)果，這些研究表明ULTOMIRIS擁有與現(xiàn)有藥物SOLIRIS相似的臨床療效和安全性，此外ULTOMIRIS能夠持續(xù)抑制C5活性長達(dá)8周，并且能夠消除與不完全C5抑制相關(guān)的溶血事件。

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免疫球蛋白皮下注射劑Xembify?獲得FDA批準(zhǔn)上市

7月4日，西班牙，Grifols公司今日宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的免疫球蛋白皮下注射劑Xembify?上市，用于治療原發(fā)性免疫缺陷。免疫球蛋白主要用于治療原發(fā)性和繼發(fā)性免疫缺陷，以及罕見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。–IDP）。XEMBIFY是一種濃度為20％的免疫球蛋白溶液，用于治療2歲及以上患者的原發(fā)性體液免疫缺陷（PI）。

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GamaMabs公司公布了murlentamab治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究的最新進(jìn)展

7月5日，法國，GamaMabs公司今天宣布在世界胃腸癌學(xué)術(shù)會議（ESMO）上公布其正在進(jìn)行的murlentamab治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的II期臨床最新進(jìn)展。Murlentamab是一種選擇性靶向AMHRII的單克隆抗體，AMHRII是一種胚胎受體，在多種實體瘤中高表達(dá)，murlentamab主要通過腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞重編程發(fā)揮其抗腫瘤活性。GamaMabs公司的研究數(shù)據(jù)顯示，murlentamab與三氟尿嘧啶聯(lián)合使用能夠延長患者的無進(jìn)展生存期，此外用murlentamab單藥治療和murlentamab聯(lián)合三氟尿嘧啶治療，分別觀察到腫瘤生長速率下降1.7倍和3.6倍。安全性方面未見到與murlentamab有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。