崗位職責(zé)： 1. 協(xié)助并確保CRO/SMO人員在項目計劃時限內(nèi)，進行各中心的立項，倫理資料遞交，并獲得倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行初步審核； 2. 參與組織籌備和參加研究者會議及項目啟動會； 3. 與CRO/SMO人員對研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)，并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的啟動、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉； 4. 與CRO/SMO人員共同及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告； 5. 協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪； 6. 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益； 7. 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準確性、完整性； 8. 監(jiān)督研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。 任職要求： 1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理、生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 兩年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗，有臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先； 3. 能夠獨立開展工作具有較強的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、說服能力； 4. 身體健康，性格開朗，善于溝通； 5. 能適應(yīng)出差。 |
